NIBSC 04/252 蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：04/252

英文名稱：Protein C Concentrate, Human(1st International Standard)

描述：蛋白C濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

第一個(gè)C蛋白濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為04/252的安瓿組成，其中含有由人血漿制備的凍干濃縮物的等分試樣。2007年，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)將該制劑確立為第一個(gè)人類濃縮蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)估蛋白C濃縮物的功能性顯色活性和抗原含量。

該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中分配的，該研究涉及來(lái)自10個(gè)國(guó)家的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)照02/342的第二版人類血漿蛋白C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

功能性（僅限顯色測(cè)定）：15.0 IU/安瓿抗原：14.5 IU/安瓿

注：本標(biāo)準(zhǔn)未通過(guò)凝血試驗(yàn)指定功能活性，因此不應(yīng)用于基于凝塊的方法校準(zhǔn)蛋白C活性。

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.32%。

將一等分（50000 U，~100 ml）血漿來(lái)源的人蛋白C濃縮物在37°C下解凍，并用約3.5升0.05M Tris、0.15M NaCl（pH 7.4）進(jìn)一步稀釋，其中含有2 mg/ml海藻糖和5 mg/ml人白蛋白。將溶液在4°C下分配到3500安瓿中，編號(hào)為04/252。44支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0081g，限值為1.0037-1.0273g（變異系數(shù)0.32%）。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物（Campbell PJ，1974）。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在–20°C或以下的黑暗中。

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